低温等离子杀毒技术在医疗器械上应用

人体对所有植入材料的最基本的要求是无菌。杀菌是用适当的物理或化学方法杀死或消灭感染传播载体上的一切致病源,常用“无菌保证上限”(SAL)来定量评价灭菌工艺效果。SAL的定义为产品经灭菌后存活微生物的概率。该值越小,微生物的存活率也就越小,国际规定,SAL不得大于10-6,即灭菌后存活微生物不大于百万分之一。

常用的灭菌方法有干热灭菌、化学试剂灭菌和辐射灭菌。高压蒸汽灭菌器灭菌是在一定气压的条件下,在温度高达120摄氏度的蒸汽中,处理30min或者更长的时间。目前在医疗和手术器械中应用广泛的高分子材料,在经历高温灭菌后,会产生严重的化学变质和物理变形。实验证明,当材料的主体、界面或表面特性发生变化后,材料的功能也就被破坏了。

许多化学药剂都可以用来灭菌。在20世纪50年代末,医院开始把环氧乙烷作为一种低温灭菌方法,用来对内科和外科器械进行灭菌。环氧乙烷通过使核酸中的胺基团烷基来杀死微生物,从而达到灭菌目的。环氧乙烷是一种有毒的、公认的致癌物,除了必须对工作人员进行安全培训和提供防护工作服外,医院还需要安装昂贵的检测,抽风和通风设备;灭菌后的器械,需要在空气中清洗很长时间才能去除残留在表面上的环氧乙烷,这就迫使医院必须有大型昂贵的存储设备,以适应灭菌周期;此外,由于环氧乙烷属于易爆品,必须在其中混入二氧化碳和氟利昂等阻燃剂。尽管环氧乙烷存在这么多缺点,但是直到近期,仍没有找到合适的低温灭菌的替代方法。

20世纪70年代初期,利用放射线钴产生的γ射线进行辐射灭菌成了一种简单有效的灭菌方法。γ辐射通过打断聚合物的交联链降解大多数的聚合物。在规定剂量的γ射线的辐射下,通过降解交联聚合物进行灭菌需要很长的时间。采用γ射线灭菌时,其操作规程以及对放射源的放置安装使用都有严格的程序规范,放射源也必须保存在一个特定位置,并严格按照规程操作使用。

现如今气体电离的等离子体被越来越多的应用到医疗器械或医疗设备的表面杀菌中。等离子体的消毒和杀菌特性使等离子体也很可能应用到生物材料设备制造或外科手术中。与电子束灭菌相比,等离子体灭菌价格更便宜;与环氧乙烷灭菌相比,等离子体灭菌毒性更低;另外等离子体灭菌在常温下进行,所以不会使材料受到像蒸汽灭菌产生的热和水解的影响。所以,等离子体灭菌比较适合用于热或辐射敏感的材料。与传统灭菌技术相比,等离子体灭菌可以节省更多的时间和成本,例如,可直接应用于已包装的物品灭菌,而与某些化学消毒技术相比,也节约所需的通风时间。

等离子体放电产生的高活性自由基和离子是实现灭菌的关键因素。采用射频辉光放电技术的等离子体灭菌系统,可以用来处理各种生物表面清洗和灭菌。在实验室中,通过采用惰性气体辉光放电预处理的组织培养基板,其基板表面的组织细胞的吸附性得到了极大改善,细胞种植率也提高了一倍,所以说,经过等离子体处理的基板的可靠性也提高了。在基板的表面处理过程中,同时也就完成了对基板的灭菌。

传统的杀菌消毒效果并不理想,低温等离子体杀菌消毒技术更能够满足现代各种产品的消毒需求。具体而言,体现在以下几个方面:
1、酶标板酶标板的材质一般为聚苯乙烯(PS),表面能比较低,亲水性很差,经低温等离子体接枝处理后,能在基体表面引入醛基、氨基、环氧基等活性官能团,提高基体表面的浸润性、表面能,使酶牢牢地固定在载体上面,提高酶的固定性。

2、糖化血红蛋白测试卡糖化血红蛋白测试卡主要由吸水垫、聚乙烯纤维膜、反射条和PET底板组成,利用低温等离子体可以改变聚乙烯纤维膜表面的微观结构,提高其亲水性。

3、导尿管导尿管一般是以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯(PVC)材料制成,因其材料本身的生物相容性较差,需采用等离子体改性,提高基材的浸润性,并在PVC表面涂覆了三氯生和溴硝醇,改性后的PVC材料能杀死细菌及抗细菌的黏附,从而减少了材料在使用过程中引起的患者感染,提高了材料的生物相容性。

4、输液器 输液器在使用过程中有时候会出现拔针时,针座与针管之间由于接合不良导致脱离的现象,为避免这种医疗事故的发生,对针座进行表面处理是非常必要的。针座孔非常小,普通方法很难实现,采用低温等离子体技术进行处理却非常适合。经过等离子活化后的表面浸润性很好,可提高其与针管的粘接强度,以确保它们之间不会脱离。

5、血液过滤器血液过滤器主要作用是使白细胞、部分血小板和血液中的微聚物及细胞代谢碎片滤除,降低非溶血性输血反应的发生。而血液过滤器的滤芯通常会使用聚酯纤维无纺布作滤芯,由于高分子材料本身具有疏水特性,血液过滤器的内壁和滤芯都需要等离子体的抗血凝处理,以提高其过滤能力、浸润性和使用寿命。

6、心血管支架生物材料用于人体必须要具备生物相容性,尤其是与血液相接触的材料如血管内支架一定要具备血液相容性,因此会在支架表面做上药物涂层。利用低温等离子体预处理技术可以改善支架表面的浸润性和涂层与基体之间的接合强度,提高支架表面涂层的均匀性和结合牢度。

7、人工晶状体疏水性聚丙烯酸酯人工晶状体是一种新型软性材料,具有良好的屈光度和柔韧性,表面黏性大,能与后囊膜产生更强的黏附,有效抑制晶状体上皮细胞的迁移和增殖,降低后囊膜混浊的发生率。但由于聚丙烯酸酯的疏水性极强,容易吸附细胞和细菌等,造成严重的术后炎症反应。利用低温等离子体技术对其表面进行修饰,可以提高聚丙烯酸酯的表面能,改善浸润性.

罕见的或新发现的病毒和细菌日益肆虐,医院感染控制的挑战也更加严峻,在这种情况下,就更需要关注和推广这种高效的等离子体灭菌技术。

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